Dilek Kurt

10 Adımda temizlik programının geçerli kılınması (validasyonu)

Adsız tasarım (4)

Temizlik validasyonu, kalıntıları ve kirleticileri ortadan kaldırmak, tesis ve ekipmanda temizliğin etkinliğini sağlamak ve temizlik prosedürünün belirli tehlikeler için belirlenen kriterler dahilinde güvenli ve yasal şartlara uygun gıda üretebildiğini kanıtlamak için bir metottur.

Herhangi bir gıda üretim ortamında uygun hijyen koşullarını sağlamak için etkin temizlik gereklidir. Yetersiz veya etkin olmayan bir temizlik, farklı risk faktörlerinden kaynaklanabilecek gıda kontaminasyonuna neden olabilir:

  • Tortulardan ve gıda artıklarından kaynaklanan fiziksel kontaminasyon
  • Bakteri ve diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan biyolojik kontaminasyon
  • Alerjen kontaminasyonu
  • Yetersiz durulama nedeni ile deterjan ve dezenfektan kalıntılarından kaynaklanan kimyasal kontaminasyon

Yeterince etkin ya da doğru bir metotla yapılmayan bir temizliğin sonuçları ağır olabilir:

  • Müşteri şikayetleri
  • Ürün geri çağırma
  • Yasal denetim sonucu ceza (örneğin kırmızı ette farklı tür tespiti)
  • Tüketici sağlığını riske atma (patojen mikroorganizma kaynaklı gıda zehirlenmesi, alerjen kaynaklı alerjik reaksiyon)

BRCGS-Gıda ve IFS-Gıda gibi GFSI onaylı standartlarda temizlik faaliyetlerinin tehlike ve risk değerlendirilmesi temelinde yapılması ve temizlik prosedürlerinin geçerli kılınması gerekliliği vardır.

Validasyon yaparken, temizlik programları için “en kötü durum” senaryosunu almak veya üretimden sonra “temizlenmesi en zor olan ürünü seçmek” mantıklı olacaktır.

Bu gönderimde aşağıdaki gibi temizlik programı validasyonunun 10 adımının neler olduğundan bahsedicem:

  1. Validasyon ekibi oluşturma
  2. Temizlik validasyonu metodolojisinin tanımlanması ve dokümante edilmesi
  3. Bilimsel verilerin toplanması
  4. Tehlike analizi yapma
  5. Risk değerlendirmesi yapma
  6. Temizlik prosedürlerinin dokümante edilmesi ve onaylanması
  7. Eğitim
  8. Temizlik validasyonu yapma ve sonuçları analiz etme
  9. Validasyon sonuçlarını dokümante etme
  10. Yeniden validasyon yapma
  1. Validasyon Ekibi Oluşturma

Ekip lideri ve ekip üyeleri, prosesler, ürünler, gıda güvenliği ve HACCP konusunda eğitimli ve kalifiye olmalıdır.

  1. Temizlik Validasyonu Metodolojisinin Tanımlanması ve Dokümante Edilmesi

Şunlar tanımlanmalıdır:

  • Tehlike ve risk verileri
  • Yasal gereklilikler
  • Hedefler ve sorumlu kişiler
  • Temizlik Yöntemleri ve Ekipmanları (kuru, ıslak temizlik, manuel temizlik, köpük temizlik, hava ile temizlik, hava sisleme, CIP temizliği, bez, fırça kullanımı vs.)
  • Kullanılacak temizlik kimyasalları ve özellikleri -konsantrasyon, çözelti hacmi, su kalitesi
  • Sıcaklık, süre, akış hızı, basınç ve durulama
  • Temizlik döngüsü sayısı
  • Ekipmanın tanımı- marka, model, tasarımın karmaşıklığı
  • Operatörlerin eğitimi
  • İzleme için kullanılan ekipman (örneğin iletkenlik ölçer, pH metre)
  • Numune alma prosedürleri (örneğin, swap metodu, durulama numunesi alma, numune alınacak yerler, kaç adet alınacağı, kimyasal kalıntı analizi)
  • Analitik Yöntemler (örneğin spesifik testler-Elisa testi)
  • Kabul kriterleri -gerekçeleri ile birlikte (örneğin maksimum ve minimum ATP RLU değerleri, maksimum mikroorganizma cfu/cm2)
  • Yeniden geçerli kılma gereksinimleri
  1. Bilimsel Verilerin Toplanması

Tehlike analizi yapmadan önce tehlikelere ilişkin veriler çeşitli kaynaklardan elde edilebilir:

  • Müşteri şikayetleri
  • Yasal şartlar (alerjenler / patojenler)
  • Gıda geri çağırmaları, uyarılar ve bildirimler (örn. RASFF / FDA)
  • Araştırma raporları (örneğin EFSA raporları)
  • Tehlike veri sayfaları (örneğin FDA Bad Bug Book)

  1. Temizlik prosedürlerinin dokümante edilmesi ve onaylanması

Temizlik planı/programı oluşturulmalı ve şunlar tanımlanmalıdır:

  • Temizlik metodu
  • Temizlik sıklığı
  • Temizlik kimyasalları, sıcaklık, süre, konsantrasyon
  • Temizlik ekipmanları
  • Sorumlu
  • Temizliğin etkinliğinin doğrulanması (risk değerlendirme sonucuna göre metot ve sıklık)
  1. Eğitim

Temizliği yapacak tüm temizlik personeline eğitim verilmelidir. Eğitim kayıtları, validasyon raporunun bir parçası olarak saklanmalıdır.

  1. Temizlik Validasyonu Yapma ve Sonuçları Analiz Etme

Dokümante edilmiş temizlik programına uygun olarak, eğitimli kişiler tarafından temizlikler yapılmalı ve bu temizlik faaliyetleri bir süre boyunca izlenmelidir. Örneğin 3-4 hafta boyunca 10 temizlik. Tüm veriler kaydedilmelidir.

Temizlik sonrası, gıda ile temas eden yüzeylerde ve diğer numune noktalarında mikrobiyolojik, alerjen veya diğer testler yapılmalıdır. Test yönteminin önceden tanımlandığından ve her test için tekrarlandığından emin olun. Testi yapan kişi de testi yapmak için eğitimli ve yetkin olmalıdır. Tüm veriler doğru bir şekilde kaydedilmeli ve daha sonra analiz için saklanmalıdır.

Başarılı bir validasyon için validasyon hedeflerini karşılayan en az üç ardışık deneme gereklidir. Herhangi bir deneme validasyon hedeflerini karşılamıyorsa, validasyon süreci durdurulmalı ve temizleme prosedürü ve validasyon protokolü gözden geçirilmelidir. Validasyon süreci, uygun düzeltmelerden sonra baştan başlamalıdır.

Sonuçları analiz etmek için istatistiksel yöntemler kullanılabilir.

9.Validasyon sonuçlarını dokümante etme

Elde edilen verileri kullanarak validasyon raporu oluşturulmalıdır.

  • Validasyonun amacı ve izlenen yol hakkında kısa bir özet
  • Yorumlarla birlikte sonuçların özeti ve değerlendirmesi
  • Herhangi bir sapma ve gerekçesi
  • Analitik sonuçlar
  • İzleme ve doğrulama için kritik noktaların belirlenmesi
  • Validasyonun onayı

10.Yeniden validasyon yapma

Yeniden validasyonun sıklığı ve kapsamı, izleme ve doğrulama ile ilgili olarak geçmiş verilerin gözden geçirilmesiyle birlikte risk temelli bir yaklaşım kullanılarak belirlenmelidir.

  • Validasyon sonuçlarının temizliğin etkin olmadığını göstermesi durumunda
  • Temizlik kimyasalı, proses, ürün, hammadde, makine/ekipman değişikliklerinde
  • Temizlik metodu değiştiğinde
  • Yeni hat kurulumunda
  • Proses hattı revizyonunda (kapatma ve yeniden devreye alma)
  • Yeni bir tehlike ortaya çıktığında
  • Belirlenen sıklıklarda periyodik olarak -örneğin yılda bir

Kaynak: https://safefood360.com/resources/Validation-of-Cleaning-Programs.pdf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yazıyı Paylaş

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

Contact Us