❌Denetimlerde yaygın gördüğüm eksiklerden biri de geçerli kılma çalışmalarının yapılmamış veya kaydedilmemiş olmasıdır.

Ürün güvenliği ve kalitesi açısından
⭐bir prosesin,
⭐ön koşulun,
⭐kontrol önleminin ya da
⭐beyanın
geçerli kılınması önemlidir.

❗??????? ürün etiketi üzerinde beyan ettiğiniz “gluten içermez” iddiasını destekleyecek tüm önlemleri almanız ve bunu analiz ile kanıtlamanız gerekmektedir. Aksi takdirde glutene alerjisi olan hassas tüketici gruplarının sağlığını tehlikeye atmış olursunuz.

✅Geçerli kılma (validasyon), doğru bir şekilde uygulandığında, bir kontrol veya önlemin, istenilen sonucu sağlayabileceğine dair objektif kanıtlar elde etmektir.

✅Geçerli kılma çalışmaları dokümante edilmelidir.

Neler geçerli kılınmalıdır?

Kritik Kontrol Noktalarını geçerli kılma

• Amaç, belirlenen kritik limitlerin karşılanması durumunda, gıda güvenliği tehlikesinin kontrol edildiği, azaltıldığı ya da ortadan kaldırıldığına dair güvence vermek
• Geçerli kılma metodu örneğin bilimsel yayınlar, ürün mikrobiyolojik analizleri, proses koşullarının belirlenmesi (sıcaklık, süre, akış hızı), matematiksel modelleme yöntemleri, ürün denemeleri

Yabancı madde tespit ve ayırma ekipmanlarını (örneğin metal dedektör) geçerli kılma

• Amaç, yabancı madde tehlikesinin, yabancı madde tespit ve ayırma ekipmanı ile kontrol altına dair güvence sağlanması
• Kurulum ve devreye alma sırasında
• Herhangi bir değişiklik olduğunda (örneğin ürün ambalajı, proses ortamı, dedektörün yerinde)

CIP sistemi ve temizliğini geçerli kılma

• CIP sistemi tasarımı ve kurulumunun ve CIP temizliği parametrelerinin (sıcaklık, süre, kimyasal konsantrasyonu) tehlikeleri (vejetatif mikroorganizmalar ve/veya alerjen) ortadan kaldırmada etkin olması

Ürün formülasyonu ve üretim prosesini geçerli kılma

• Gerçek üretim ortamında ürün denemeleri yaparak istenilen kalitede güvenli bir ürün üretilebildiğinin ispatlanması
• Yeni ürünlerin mevcut ürünlere çok yakın olduğu durumlarda üretim denemeleri gerekli olmayabilir.

Ürün etiketi üzerindeki beyanları (örneğin düşük yağ, özel beslenme beyanı, glütensiz ürün) geçerli kılma

• Etiket üzerindeki beyanlara uygun analizlerin yapılması
• Ürün etiketindeki beyanlarla ilgili yasal gereklilik var ise, yasal gerekliliğe uyulması
• Ürünün üretilmesi sırasında, etiket üzerindeki beyanı olumsuz etkileyecek kontaminasyonlara karşı prosedürlerin olması

Ürün etiketi üzerinde belirtilen ürün pişirme talimatını geçerli kılma

• Örneğin çiğ tavuk içeren ürün etiketinde belirtilen sıcaklık, süre ve pişirme metodunun patojen mikroorganizmaları yok ettiğinin mikrobiyolojik analiz ile ispatlanması

Alerjen çapraz bulaşmasını önlemek için temizliğin etkinliğini geçerli kılma

• Örneğin alerjen içeren bir ürün üretildikten sonra üretim hattının temizliğinin yapılması ve üretim hattında alerjen kalıntısı kalıp kalmadığının kontrolü için hat yüzeylerinden Elisa test kitleri ile numuneler alınıp akredite laboratuvarda Elisa yöntemi ile test edilmesi
• Her temizlik metodu değiştiğinde tekrar geçerli kılma yapılmalı

Ürün raf ömrünü geçerli kılma

• Yeni bir ürün tasarımı ve geliştirmesi yapıldığında
• Ürün piyasaya arz edilmeden önce
• Ürün formülasyonu ve/veya ambalajında bir değişiklik olduğunda
• Ürünün proses ve depolama/dağıtım koşullarında bir değişiklik olduğunda
• Duyusal, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik testlerle

Ürün kalitesi veya güvenliği için kritik olan bir prosesi geçerli kılma

• Amaç, ürünlerin tutarlı bir şekilde üretilebilmesini ve açıkça tanımlanmış parametreler dahilinde (örneğin belirli sıcaklıkta) depolanabilmesini sağlamak
• Örneğin bir soğutucu veya fırın içindeki ısı dağılımının her noktada homojen olup olmadığının test edilmesi

Koruyucu iş kıyafetinin yıkama etkinliğini geçerli kılma

• Yıkama başlangıcında
• Yıkama prosesi veya kimyasallarda önemli değişiklikler olduğunda
• Mikrobiyolojik swap testleri ile ve/veya alerjen kalıntı testi ile (örneğin Elisa metodu)